注意|又一款兒童明星藥被叫停!國家藥監局:4週歲及以下兒童禁用雙黃連注射劑

安陽交通廣播2018-06-13 23:53:00

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還記得前陣子柴胡注射液被要求修訂說明書、禁用於兒童的消息麼?


據國家藥品監督管理局網站消息,藥監局11日發佈關於修訂雙黃連注射劑說明書的公告,在說明書上增加警示語,並對【】、【禁忌】和【注意事項】

圖片來源:國家藥品監督管理局官網


在公佈的《雙黃連注射劑說明書修訂要求》中,【禁忌】項包括:

1、對本品或黃芩、金銀花、連翹製劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

2、4週歲及以下兒童、孕婦禁用。



《公告》要求,所有雙黃連注射劑生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定,按照雙黃連注射劑說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,於2018年8月5日前報省級食品藥品監管部門備案。


涉及藥品標籤的,應當一併進行修訂;說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。


各雙黃連注射劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,採取有效措施做好雙黃連注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。


《公告》指出,臨床醫師應當仔細閱讀雙黃連注射劑說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。


《公告》還提到,患者應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應當仔細閱讀雙黃連注射劑說明書的新修訂內容。



除了這次的雙黃連注射液,

2005 年至今,

還有 7 款中藥注射液被禁用/慎用:


來源:中國新聞網

責編:樑雪

監製:流雲


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